აშშ-ს სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) პრეპარატი რემდესივირი COVID-19-ის ოფიციალურ სამკურნალო საშუალებად დაარეგისტრირა. აღნიშნულ გადაწყვეტილებას უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ ჩატარებული კვლევები უდევს საფუძვლად.

FDA-მ აღნიშნა, რომ მედიკამენტის გამოყენება დასაშვებია COVID-19-ის დიაგნოზით ჰოსპიტალიზირებულ ზრდასრულებსა და 12 წელს ზემოთ ბავშვებში, რომელთა წონაც 40 კგ-ს აღემატება. შეგახსენებთ, რომ კორონავირუსის პანდემიამ მხოლოდ აშშ-ში 220 ათასზე მეტი ადამიანის სიცოცხლე შეიწირა.

FDA-მ რემდესივირის გადაუდებელ შემთხვევებში გამოყენების ნებართვა ჯერ კიდევ მაისში გასცა. ამ გადაწყვეტილებას მაშინ საფუძვლად ჯანდაცვის ეროვნული ინსტიტუტების (NIH) ჩატარებული კვლევა დაედო, რომლის მიხედვითაც, მედიკამენტი ჰოსპიტილიზირებულ პაციენტთა გამოჯანმრთელების დროს ამცირებდა. აღნიშნული მედიკამენტის დადებითი ეფექტი საკუთარ თავზე გამოსცადა პრეზიდენტმა ტრამპმაც, მაშ შემდეგ, რაც კორონავირუსი დაუდასტურდა.

ფორმალური ნებართვის მიღება იმაზე მიანიშნებს, რომ მედიკამენტმა სკრუპულოზური რეგულატორული შემოწმება უკვე გაირა, რაც უფრო ღრმა და კვლევის კლინიკური მონაცემების დეტალურ ანალიზსა თუ წარმოების ხარისხის კონტროლს გულისხმობს.

რემდესივირი, თავდაპირველად, ებოლას და ჰეპატიტი C-ს სამკურნალოდ შეიქმნა. იგი ვირუსის გამრავლებას მის გენში ჩართვით უშლის ხელს. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ 30 ქვეყანაში ჩატარებულმა კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა 11 ათასმა ადამიანმა მიიღო, დაადგინა, რომ მედიკამენტი COVID-19-ით გარდაცვალების პრევენციას ვერ ახდენს.

დამტკიცებამდე მედიკამენტს ექსპერტთა გარე პანელის, იგივე მრჩეველთა კომიტეტის შემოწმება არ გაუვლია.

FDA-ის ყოფილმა ასოცირებულმა კომისარმა და ამჟამად, საჯარო ინტერესების სამეცნიერო ცენტრის პრეზიდენტმა, პიტერ ლურიემ აღნიშნა, რომ ეს უჩვეულო მოვლენა არ გახლავთ.

"FDA მრჩეველთა კომიტეტში იმ მედიკამენტებს წარადგენს, რომლებიც სრულიად ახალია და მათ უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები აქვთ. ეს ბლოკბასტერი მედიკამენტი არ არის და საქმე რამე დიდ, სამეცნიერო გარღვევასთან არ გვაქვს. ეს ის წამალია, რომელიც დარწმუნებით არგებს პაციენტებს და არა რაიმე სახის სასწაულებრივი განკურნების საშუალება", — შენიშნავს ლურიე.

მნიშვნელოვანია იმის აღნიშვნაც, რომ მაისში, გადაუდებელ შემთხვევებში გამოყენების ნებართვისგან განსხვავებით, ამჟამინდელი ლიცენზია მთელ პოპულაციაზე აღარ ვრცელდება. გადაუდებელ შემთხვევებში ექიმები რემდესივირის 3,5კგ-დან 12კგ-მდე ჰოსპიტალიზირებულ პედიატრიულ პაციენტებთანაც იყენებდნენ. FDA-მ განაცხადა, რომ ამ ასაკობრივ და წონით ჯგუფში, რემდესივირის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კვლევა ჯერ კიდევ მიმდინარეობს.