ფარმაკოლოგიურმა კომპანიამ Pfizer განაცხადა, რომ კორონავირუსის ექსპერიმენტული ვაქცინის კვლევის ადრეული შედეგების მიხედვით, მათი პროდუქტი ძალიან ეფექტიანია. Pfizer ვაქცინაზე გერმანულ მწარმოებელთან, BioNTech, კოლაბორაციაში მუშაობს.

როგორც ოფიციალურ პრეს-რელიზშია ნათქვამი, მათი ვაქცინა 90%-ზე მეტ შემთხვევაში ეფექტიანია და იგი აცრილ ადამიანებს კორონავირუსით ინფიცირებისგან წარმატებით იცავს. თუ ეს მაჩვენებლები მსგავსად შენარჩუნდა, ეს იმას ნიშნავს, რომ Pfizer /BioNTech -ის ვაქცინა ერთ-ერთი ყველაზე წარმატებული ვაქცინა იქნება და მას ბავშვთა ასაკის გეგმიური ვაქცინების (მაგ. წითელას ვაქცინა) ტოლფასი ეფექტიანობა ექნება. აღსანიშნავია ის გარემოებაც, რომ კვლევის ამ ეტაპზე უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით კითხვები არ არსებობს, როგორც ამას კომპანიაში აცხადებენ.

Pfizer გეგმავს თვის ბოლოს ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას (FDA) მიმართოს და თავის ორაცრინი ვაქცინისთვის საგანგებო შემთხვევებში გამოყენების ლიცენზია მოიპოვოს. წლის ბოლოსთვის მწარმოებელი 15-20 მილიონი ადამიანის იმუნიზაციისათვის სამყოფი ვაქცინების დამზადებას გეგმავს.

მეცნიერები ამ სიახლეს მაინც სიფრთხილით ეკიდებიან და ამბობენ, რომ კვლევის პირველადი შედეგები უფრო ხანგრძლივმა და დიდი მოცულობის შემდგომმა კვლევამ უნდა განამტკიცოს. მიუხედავად ამისა, აღნიშნული განცხადებით Pfizer პირველი კომპანია გახდა, რომელმაც თავისი ვაქცინის დასკვნითი ეტაპის კვლევის დადებით შედეგების შესახებ საჯაროდ განაცხადა.

ამჟამად, დასკვნითი ეტაპის კვლევაში 11 პოტენციური ვაქცინა იმყოფება. Pfizer-ის წარმატება კარგის მანიშნებელი უნდა იყოს მისი კონკურენტი Moderna-სთვისაც, რადგანაც ორივე კომპანია თავის ექსპერიმენტულ ვაქცინაში ინფორმაციულ რნმ-ს (mRNA) იყენებს.

Pfizer-მა თავისი შედეგები პრეს-რელიზის სახით გამოაქვეყნა. უფრო დეტალური სტატია აკადემიურ გამოცემაში ჯერ არ გამოქვეყნებულა. ამჟამად, ვაქცინის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ საუბარი გადაჭრით არ შეიძლება და ამ ეტაპზე, ნაჩვენები 90%-იანი წარმატება, შეიძლება, კვლევის მიმდინარეობის პარალელურად შეიცვალოს.

ქეითრინ ჯენსენი შენიშნავს, რომ რადგანაც კვლევა გრძელდება, დამოუკიდებელი ექსპერტების კომისიამ მას, ან კომპანიის სხვა აღმასრულებელ პირებს, უფრო დეტალური ინფორმაცია არ გააცნო. ამჟამად ყველას ინტერესი იმისკენ არის მიმართული, თუ კვლევაში მონაწილე აცრილი ადამიანებიდან რამდენს აღენიშნა COVID-19 მსუბუქ და რამდენს — მძიმე ფორმებში. ეს მაჩვენებელი საკვანძოა, როცა საქმეს FDA იხილავს. სააგენტო კვლევასთან დაკავშირებულ სხვა, უფრო დეტალურ მონაცემებსაც ითხოვს, რის განხილვასაც ზოგჯერ კვირები სჭირდება. მათ შორის შედის ისეთი საკითხები, როგორიცაა: როგორ გეგმავს კომპანია მილიონობით დოზის წარმოებას და მის უსაფრთხოდ შენახვას?

როგორც ირკვევა, კვლევაში ჩართულ მოხალისეთა ნახევარი ექსპერიმენტული ვაქცინით, ხოლო ნახევარი — პლაცებოთი აიცრა. პირველადი ანალიზი კვლევაში ჩართული 94 COVID-19-ით დაავადებულთა ჯანმრთელობის მდგომარეობის ანალიზს ეყრდნობა. ჯენსენი აღნიშნავს, რომ დამოუკიდებელ ექსპერტთა კომისიას არ უთქვამს, დაინფიცირებულთან რამდენი იყო აცრილი, თუმცა, რადგანაც საუბარი 90%-ზე უფრო მაღალ ეფექტიანობას ეხება, სავარაუდოა, რომ ინფიცირებულთა უმეტესობა პლაცებოთი აცრილი ყოფილიყო.

კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინაზე მუშაობა გერმნიის ქალაქ მაინცში გვიან იანვარშივე, მას შემდეგ დაიწყო, რაც BioNTech-ის თანადამფუძნებელმა და აღმასრულებელმა დირექტორმა, უგურ საჰინმა ახალი ტიპის კორონავირუსის შესახებ ჟურნალში The Lancet სტატია წაიკითხა.

"მომენტალურადვე დარწმუნებული ვიყავი, რომ ეს ჩვენც შეგვეხებოდა", — იხსნებს BioNTech-ის თანადამფუძნებელი და აღმასრულებელი დირექტორი, უგურ საჰინი. მან ვაქცინაზე მომუშავეთა 40 კაციანი ჯგუფი შეკრა და მიმდინარე პროექტს "ელვის სისწრაფე" დაარქვა.

BioNTech თავის ვაქცინაში სატრანსპორტო რნმ-ს იყენებს. ეს ძალიან ნოვატორული და პრაქტიკაში ჯერ კიდევ გამოუცდელი ტექნოლოგიაა. სატრანსპორტო რნმ უჯრედში შეღწევის შემდეგ მას ინსტრუქციას აძლევს, თუ რა უნდა დაამზადოს ამ უკანასკნელმა. ამ შემთხვევაში, ეს კორონავირუსის სპაიკ-ცილის ინსტრუქცია გახლავთ. სპაიკ-ცილების გამოჩენაზე იმუნური სისტემა აქტიურდება და იმუნური პასუხის გამომუშავება იწყება. არსებობს მოლოდინი, რომ ვაქცინით ჩამოყალიბებული იმუნიტეტი ადამიანებს კორონავირუსით ინფიცირებისგან თვეების განმავლობაში დაიცავს. ამგვარ მეთოდოლოგიას იყენებს ბიო-ტექ ფირმა Moderna, რომელიც კორონავირუსის ვაქცინის რბოლაში ასევე მოწინავე პოზიციებზე გვევლინება.

BioNTech-მა კვლევის ადრეულ ეტაპზევე პოტენციური ვაქცინის 20 კანდიდატი შეარჩია და მათი პრეკლინიკური კვლევა ლაბორატორიულ ცხოველებში დაიწყო. მიუხედავად ყველაფრისა, კომპანიას არ გააჩნდა არც გამოცდილება და არც რესურსები, რათა დიდი მოცულობის კლინიკური კვლევა ჩაეტარებინა. სწორედ ამიტომაც, საჰინმა Pfaizer-ს მიმართა. ორივე კომპანია გრიპის ვაქცინის შექმნაზე უკვე 2018 წლიდან ერთობლივად მუშაობს. მარტის შუა რიცხვებში კი მათ თავიანთი თანამშრომლობის შესახებ საჯაროდ განაცხადეს და კორონავირუსის ვაქცინის შექმნისთვის გაჩაღებულ რბოლაში ოფიციალურად ჩაერთნენ.

კლინიკური კვლევისათვის პოტენციური ვაქცინის 2 კანდიდატი შეირჩა. საბოლოო არჩევანი იმაზე გაკეთდა, რომელსაც უფრო ცოტა გვერდითი ეფექტი აღენიშნებოდა. საწყის ეტაპზე, მკვლევარებმა აშშ-ში, არგენიტინაში, ბრაზილიასა და გერმანიაში 30 ათასი მოხალისე ჩართეს. უკვე სექტემბრისთვის კი ეს მაჩვენებელი მათ 44 ათასამდე გაზარდეს.

აღსანიშნავია ის გარემოებაც, რომ Pfizer-ისა და BioNTech-ის ერთობლივ წამოწყებას ადრიდანვე დიდი დასაყრდენი გააჩნდა აშშ-ს სახით, რომელმაც კომპანიებთან წინასწარი შესყიდვის დოკუმენტებს ჯერ კიდევ ივლისში მოაწერა ხელი. ეს ყველაფერი კი იმის ფონზე, რომ ორივე კომპანია კორონავირუსის ვაქცინის შექმნაზე ამერიკული ოპერაციისგან Warp Speed განცალკევებით მუშაობს.

კლინიკური კვლევის პროტოკოლის მიხედვით, რაღაც პერიოდულობით შუალედური ანალიზი ტარდება, რაც დამოუკიდებელი ექსპერტების კომისიას საშუალებას აძლევს, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ წარმოდგენა შეექმნას. ამ ადამიანების გარდა არავინ იცის, არც ექიმებმა და არც კომპანიების ოფიციალურმა წარმომადგენლებმა, თუ ვის უკეთდება ვაქცინა და ვის — პლაცებო.

პირველი შუალედური ანალიზი მას შემდეგ უნდა ჩატარებულიყო, რაც კვლევაში ჩართული 32 ადამიანს COVID-19 განუვითარდებოდა. ამგვარად მეცნიერებს საშუალება მიეცემოდათ, ვაქცინის პირველადი ეფექტიანობის შესახებ ემსჯელათ. თუმცა, FDA-სთან მოლაპარაკებების შემდგომ გადაწყდა, რომ ისინი 62 შემთხვევას უნდა დალოდებოდნენ. მოლაპარაკებების პერიოდში ეს მაჩვენებლები სწრაფადვე შეივსო.

"როდესაც ყველაფერი მზად გვქონდა და მონაცემების ანალიზი უნდა დაგვეწყო, აღმოჩნდა, რომ უკვე საჭიროზე უფრო მეტი შემთხვევა გვქონდა", — აღნიშნა ჯენსენმა. ამგვარად, დამოუკიდებელ ექსპერტთა კომისიამ 62-ის ნაცვლად 94 კლინიკური შემთხვევა გააანალიზა.

ვაქცინების ვრცელი დისტრიბუცია ერთ-ერთი დიდი ლოჯისტიკური გამოწვევაა, რის წინაშეც შემქმნელები დგანან. რადგანაც მათი პროდუქტი ინფორმაციული რნმ-ს გამოყენებით იქმნება, ეს იმას ნიშნავს, რომ ვაქცინებს შენახვა ძალიან დაბალ ტემპერატურაზე დასჭირდება. ტრანსპორტირებისთვის Pfizer-მა უკვე დაამზადა სპეციალური მაცივარი, რომელიც GPS-თერმული სენსორებით არის აღჭურვილი. თუ ყველაფერმა წარმატებით ჩაიარა, იმუნიზაცია ორ ეტაპად, აცრებს შორის სამკვირიანი შუალედით ჩატარდება.

ვაქცინის კვლევა გაგრძელდება მანამ, სანამ კვლევაში მონაწილე 44 ათასი ადამიანიდან COVID-19-ის დიაგნოზი 164 ადამიანს არ დაუდასტურდება. ამის შემდგომ მორიგი შუალედური ანალიზის პროცესი თავიდან დაიწყება.