COVID-19-ის ვაქცინამ გამოყენების ნებართვა კვლევების დასრულებამდე შეიძლება მიიღოს — FDA
აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების სააგენტოს (FDA) დირექტორმა, სტივენ ჰანმა Financial Times-ისთვის მიცემულ ინტერვიუში აღნიშნა, რომ შესაძლოა, კორონავირუსის ვაქცინამ გადაუდებელ შემთხვევებში გამოყენების ნებართვა ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების კვლევების დასრულებამდეც კი მიიღოს. მისი სიტყვებით, აღნიშნული მოთხოვნა უშუალოდ მწარმოებელმა კომპანიამ უნდა წარმოადგინოს.
"თუ ისინი ამას კლინიკური კვლევის მესამე ფაზის (ესაა ეტაპი, როცა ვაქცინა ათასობით ადამიანზე გამოიცდება) დასრულებამდე მოითხოვენ, ჩვენ შეიძლება ნებართვა გავცეთ", — განაცხადა ჰანმა, თუმცა, იქვე გარკვევით მიუთითა, რომ მისი ამ გადაწყვეტილების მიზეზი დონალდ ტრამპისგან წამოსული ზეწოლა არ ყოფილა. ეს უკანასკნელი ვაქცინაზე დიდ იმედებს ამყარებს და ამბობს, რომ შესაძლოა, ვაქცინა ბაზარზე საპრეზიდენტო არჩევნებამდე, ანუ 3 ნოემბრამდეც კი გამოჩნდეს.
ამჟამად, კლინიკური კვლევის მესამე ფაზაზე 3 ევროპული ფარმაკოლოგიური ფირმის ვაქცინაა გადასული. ესენია: AstraZeneca (ოქსფორდის უნივერსიტეტთან თანამშრომლობით), Moderna Inc. (აშშ ჯანდაცვის ეროვნულ ინსტიტუტთან თანამშრომლობით) და Pfizer/BioNTech ალიანსი. მათ კვლევაში ათიათასობით მოხალისე ჰყავთ ჩართული.
კვლევის ამ ეტაპზეც კი წინასწარი პროგნოზების გაკეთება საკმაოდ რთულია. პროცესში ჩართული მოხალისეების ნაწილი — ვაქცინას, ხოლო ნაწილი პლაცებოს იღებს. პროცესის ფორს-მოჟორულობა რომ მოხსნილი იყოს, მიღებული შედეგების დამუშავებას თვეები დასჭირდებოდა.
ეფექტიანი ვაქცინის შესაქმენელად გამართულ რბოლაში ყველა მხარე ჩქარობს. რუსეთსა და ჩინეთში ვაქცინის გამოყენებაზე ისე გასცეს ნებართვა, რომ კლევევის საბოლოო შედეგებს არ დალოდებიან. ამ გადაწყვეტილებას მთელი მსოფლიოს მასშტაბით ჯანდაცვის სახელმწიფო სპეციალისტების მხრიდან ხმამაღალი კრიტიკა უკვე მოჰყვა. მათ შორის იყვნენ აშშ-ის წარმომადგენლებიც.
ჰანმა ასევე აღნიშნა, რომ გადაუდებელი საჭიროებით ვაქცინის გამოყენების ნებართვა განსაკუთრებული რისკის ჯგუფებში შემავალი ადამიანებისთვის არის გამიზნული და იგი მასიური ვაქცინაციის კამპანიას არ გულისხმობს.
FDA-ს დირექტორის ამ განცხადებას სამედიცინო საზოგადოების წარმომადგენელთა კრიტიკა უკვე მოჰყვა. სპეციალისტები მიიჩნევენ, რომ ამ გადაწყვეტილების მიზეზი ტრამპის ადმინისტრაციისგან მომდინარე მძლავრი პოლიტიკური წნეხია. ამ ეჭვებს თავისი მიზეზიც აქვს.
მარტში FDA-მ ტრამპის მიერ მრავალგზის ნაქები ჰიდროქსიქოლორიქინის გადაუდებელ შემთხვევებში გამოყენებას აუნთო მწვანე, თუმცა ივნისის თვეში აღწერილი სერიოზული გვერდითი მოვლენების გამო საკუთარი გადაწყვეტილების შეცვლა დასჭირდა. ცოტა ხნის წინ კი, ჰანმა ტრამპთან ერთად გამართულ პრესკონფერენციაზე ზედმეტად ოპტიმისტურად დაახასიათა სისხლის პლაზმას ვირუსის საწინააღმდეგო ეფექტიანობა. მისი თქმით, პლაზმის ტრანსფუზია 100-დან 35 ადამიანს გადაარჩენდა. როგორც ირკვევა, აღნიშნული მაჩვენებელი რეალურად 5-ს არ სცდება.
კომენტარები